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崗位職責(zé) 1，根據(jù)ISO13485、FDA、MDR或GMP英文審核清單對(duì)工廠進(jìn)行審核。 2. 及時(shí)完成審核資料的準(zhǔn)備、與客戶和供應(yīng)商在審核前的溝通、督促供應(yīng)商整改不符合項(xiàng)、根據(jù)認(rèn)證決定工作人員的意見修改和完善審核資料等工作。 任職要求 1，熟悉有源醫(yī)療器械，無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品以及生產(chǎn)過(guò)程。 2，有ISO13485內(nèi)審員證書，有相關(guān)審核經(jīng)驗(yàn)。有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3，了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解。 4，三年及以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量管理，法規(guī)等工作經(jīng)驗(yàn)。具有CCAA注冊(cè)審核員資格者優(yōu)先考慮。 5，英語(yǔ),讀寫熟練，能撰寫英文報(bào)告的，