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崗位職責：1. 負責收集和消化國內外制藥GMP、GAMP5要求，促進相關規定的執行和SOP的編制；2. 編制和更新DQ、IQ、OQ、FAT、SAT等驗證文件模板，形成符合最新規范的驗證文件體系；3. 協助銷售進行市場推廣，能帶領、培養團隊成員；4. 與團隊協同工作為公司拓展及管理驗證咨詢項目。任職條件：1、***本科及以上學歷（生物、化工、機械、電氣、計算機、自動化）；2、8年以上制藥工程項目驗證工作經驗，有生物制藥企業驗證工作經驗者佳；3、計算機操作能力強，能熟練使用辦公自動化軟件；4、對驗證相關的法規和指南非常熟悉，包括中國新版GMP，FDA及歐盟驗證法規等，系統性的學習過并理解國內外GMP相關法律法規；5、熟悉生物制藥細胞培養，細菌發酵、純化等上下游工藝以及制劑相關知識者佳，熟悉生物制藥主要生產設備；6、英語聽說讀寫流利，能用英文直接溝通；7、責任心強，溝通能力強，有較強的抗壓能力，有團隊管理經驗；8、能適應國內出差。 職能類別：藥品生產/質量管理