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職位描述 1.1全面負(fù)責(zé)QC部門質(zhì)量檢驗工作 1.2負(fù)責(zé)組織QC人員完成原輔料包裝材料取樣、檢驗、留樣、治療型半成品檢驗、滅菌前微生物污染水平檢驗、成品檢驗、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性考察及相容性試驗、工藝用水取樣和檢驗、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、試劑試液管理(包括毒性試劑和易制毒試劑)、標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定液管理、標(biāo)準(zhǔn)品對照品管理、菌毒種管理、培養(yǎng)基管理、檢驗儀器管理、玻璃儀器管理、小容量玻璃儀器校準(zhǔn)管理、檢驗儀器和檢驗方法的確認(rèn)與驗證、確認(rèn)與驗證中的檢驗等工作，對 QC人員工作紀(jì)律、完成情況及工作環(huán)境衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，并對QC人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)。 1.3負(fù)責(zé)檢驗SOP及QC管理文件的起草與修訂，并參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 1.4負(fù)責(zé)檢驗報告單的開具 1.5負(fù)責(zé)檢驗方法的開發(fā)。 1.6負(fù)責(zé)制定年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃并組織實施，每年度出具年度穩(wěn)定性考察報告 1.7負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及相容性試驗方案的起草，并組織實施，出具穩(wěn)定性考察報告、相容性試驗報告 1.8負(fù)責(zé)制定化驗室年度驗證及確認(rèn)總計劃(包括檢驗儀器和檢驗方法、化驗室潔凈區(qū)驗證)，并組織實施 1.9負(fù)責(zé)檢驗成本的控制，試劑、對照品、儀器耗材、玻璃儀器等的申購。 1.10負(fù)責(zé)檢驗用毒品的保管工作，對因保管不當(dāng)而造成的毒品和毒性品、危險品遺失負(fù)責(zé)。 1.11負(fù)責(zé)化驗室記錄的及時整理及檔案工作、負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧分析工作。112負(fù)責(zé)完成各級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其它工作以及配合公司各部門開展工作 任職要求 2.1學(xué)歷/專業(yè)職稱:本科以上學(xué)歷藥學(xué)及相關(guān)專業(yè) 2.2工作經(jīng)驗:4年以上藥廠QC管理和GMP監(jiān)管執(zhí)行經(jīng)驗 2.3具有相關(guān)的制藥知識以及分析經(jīng)驗。 2.4熟悉GMP熟悉Office軟件，尤其是Excel，具有數(shù)據(jù)分析能力。