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職位描述：
1、產品送檢：主導完成產品送檢工作，包括電磁兼容、安規等；
2、產品注冊：主導完成產品注冊資料、生產許可資料撰寫；
3、GMP體系建設：主導公司質量管理體系建設工作；
4、產品質量把控：負責組織、制定以及實施“有源醫療器械”各項質量標準；
5、團隊建設及管理：
1）完成制定產品送檢、注冊計劃，并負責進度把控；
2）完成部門團隊建設與培養，并制定部門工作計劃及安排人員工作。

崗位要求：
1、工程技術相關專業，本科及以上學歷，5年以上醫療器械相關行業品控、注冊類工作經驗；
2、熟悉掌握醫療器械行業法規、技術標準，例如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021，并能有效追蹤和更新醫療器械最新法規和標準；
3、熟悉掌握醫療器械產品注冊、生產許可辦理的流程，并能主導產品注冊資料、生產許可資料撰寫工作；
4、至少一次主導有源二類醫療器械送檢工作，并完成產品注冊，獲取注冊證；
5、至少一次主導建設公司質量管理體系工作（有源二類），并順利通過GMP或13485考核；
6、具備較強的邏輯思維及數據分析能力，熟悉使用質量相關分析方法，能獨立完成產品常規問題的分析及解決；
7、具備ISO13485內審員證書優先。