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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)按照藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查的規(guī)定，參照GLP質(zhì)量管理體系的要求維護(hù)和規(guī)范本公司藥物研發(fā)質(zhì)量體系；
2、負(fù)責(zé)公司研發(fā)質(zhì)量體系文件的起草、發(fā)行、變更、存檔及持續(xù)優(yōu)化，并保證其系統(tǒng)性、完整性、有效性；
3、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中SMP和SOP文件的審核、發(fā)放及歸檔；
4、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告的格式性和合規(guī)性審核、發(fā)放及歸檔；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄本、技術(shù)記錄表單的發(fā)放、復(fù)核、整改跟蹤；
6、負(fù)責(zé)所有技術(shù)資料、儀器設(shè)備資料、原輔包資質(zhì)、參比對(duì)照品資料、總結(jié)報(bào)告的歸檔；
7、按照數(shù)據(jù)完整性指導(dǎo)原則的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有原始數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，確保數(shù)據(jù)可溯源性、完整性、準(zhǔn)確性；
8、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的5S檢查、按照SOP和SMP文件的規(guī)定檢查人員、設(shè)備、物料、方法的規(guī)范性；
9、負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室階段性自查，內(nèi)部和外部審計(jì)；
10、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中偏差管理，對(duì)于儀器使用、溶液配制及實(shí)驗(yàn)操過(guò)程中的偏差，能夠及時(shí)指出問(wèn)題，并督促盡快修改和糾正，確保研發(fā)工作的規(guī)范性和研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性；
11、負(fù)責(zé)依據(jù)國(guó)家政策法規(guī)、公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求組織相關(guān)培訓(xùn)；
12、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、有2年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，愿意在藥物研發(fā)部門(mén)從事QA工作，有大型CRO研發(fā)公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉新藥研發(fā)過(guò)程，熟悉GLP、GMP質(zhì)量體系，了解國(guó)內(nèi)、FDA、ICH、WHO相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品注冊(cè)管理辦法，掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)和技能；
4、在日常工作中善于主動(dòng)思考，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，具有較強(qiáng)的解決問(wèn)題、組織協(xié)調(diào)和人際交往能力。