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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的搭建及完善
2、確保物料、產(chǎn)品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核
4、確保完成所有批檢驗(yàn)記錄審核
5、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)操作程序。
6、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更
7、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理
8、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)
9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核或批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告
10、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理
11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)
12、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
13、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)體系的建立
14、負(fù)責(zé)藥品召回、投訴、供應(yīng)商管理等
15、負(fù)責(zé)藥品放行工作。

任職要求：
1.至少具有藥學(xué)、無菌制劑或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3.應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。
4.從事過無菌制劑質(zhì)量管理優(yōu)先
5.具有很強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、原則性強(qiáng)。