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崗崗位職責

1、負責ELISA試劑盒（夾心法/間接法/競爭法等）的開發(fā)、優(yōu)化及性能驗證；其中包括人，猴，大鼠和小鼠等試劑盒開發(fā)。

2、設(shè)計實驗方案，完成抗原/抗體配對篩選、反應(yīng)體系優(yōu)化及穩(wěn)定性測試；

3、主導(dǎo)試劑盒生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)化，為使用部門提供技術(shù)支持；

4、編寫研發(fā)文檔（實驗記錄、SOP、技術(shù)報告等），協(xié)助完成注冊申報資料；

5、跟蹤國內(nèi)外IVD領(lǐng)域技術(shù)動態(tài)，分析競品并提升產(chǎn)品競爭力；

6、協(xié)同質(zhì)量部門建立質(zhì)量控制標準，確保符合ISO 13485等法規(guī)要求；

7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求

1、生物技術(shù)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；

2、3年以上ELISA試劑盒開發(fā)經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品開發(fā)流程；或者3年以上CRO生物分析經(jīng)驗；

3、精通ELISA原理及實驗操作（包被、封閉、顯色系統(tǒng)優(yōu)化等）；熟悉抗原/抗體特性分析（效價、親和力、交叉反應(yīng)等）；

4、掌握數(shù)據(jù)分析工具（SoftMax Pro、GraphPad等）；了解體外診斷試劑法規(guī)（中國NMPA/歐盟CE/美國FDA）；

5、工作嚴謹細致，具備高度責任心和主動性；具備良好的跨部門協(xié)作能力和抗壓能力；對實驗數(shù)據(jù)敏感，能系統(tǒng)性分析并解決問題。