應屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
1、新藥注冊全流程管理
負責創(chuàng)新藥（化藥）IND、NDA及補充申請的策劃與執(zhí)行；
撰寫/審核申報資料（CTD格式），
2、法規(guī)政策跟蹤與應對
跟蹤國內外新藥法規(guī)動態(tài)（如ICH指南、優(yōu)先審評政策），提供合規(guī)咨詢及培訓，評估對項目的影響并制定策略。
3、跨部門協(xié)作與項目管理
協(xié)同研發(fā)、臨床、等部門確保新藥研發(fā)合規(guī)，協(xié)調CRO、檢測機構等外部資源，推進注冊進度并解決技術問題。
4、監(jiān)管機構溝通與核查
主導與監(jiān)管機構溝通，處理技術審評意見（如發(fā)補通知），準備并應對注冊核查（如GMP檢查、臨床試驗數(shù)據(jù)核查）。
任職要求
1、教育背景
藥學、藥理學、化學、醫(yī)學等相關專業(yè)碩士及以上學歷（博士優(yōu)先）。
2、工作經驗
5年以上新藥注冊經驗，主導過1個完整IND/NDA項目。
3、專業(yè)技能
精通新藥注冊法規(guī)（NMPA/FDA/EMA），熟悉CMC要求及eCTD系統(tǒng)。
4、優(yōu)先條件
項目管理、跨部門溝通經驗
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區(qū)南京-玄武區(qū)玄武區(qū)
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詳細位置，可以參考上方地址信息
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職位發(fā)布者
HR
江蘇辰旭醫(yī)藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質未知
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南京市玄武區(qū)童衛(wèi)路5號
