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.體系與合規管理

建立、完善、執行設備管理體系（SOP、維護規程、驗證文件、臺賬、檔案）
確保所有設備活動符合 GMP、FDA、EHS 等法規要求
負責設備驗證（IQ/OQ/PQ）方案編寫、審核、執行與報告
組織內外部審計迎檢，提供設備相關記錄、數據、整改
2.設備全生命周期管理

參與廠房、車間、公用工程方案與圖紙審核
編制 / 審核設備 URS，參與選型、FAT/SAT、招標、驗收
負責安裝、調試、4Q 驗證，組織轉產交接
制定并監督預防性維護、巡檢、保養計劃
快速處理故障、RCA 分析、糾正預防
3. 生產保障與技術支持

保障設備高可用、低故障率、連續生產
配合生產、質量、研發，提供設備技術支持、參數優化
參與工藝改進、潔凈區環境控制、無菌 / 滅菌設備管理
4.成本與預算管理

編制年度維修、備件、能耗、項目預算并管控
備件庫存、采購、供應商評估與成本優化
能耗統計、節能降耗、設備效率（OEE）提升
5.團隊與人員管理

設備部門團隊搭建、分工、培訓、考核、梯隊建設
對操作工、維修人員進行設備操作、安全、維護培訓