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職位職責(zé)： 1、制定并執(zhí)行產(chǎn)品（大分子生物類似藥為主）在海外目標(biāo)市場（新興市場為主）的注冊(cè)策略； 2、BD擬引進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)角度評(píng)估，參與公司BD管線戰(zhàn)略布局； 3、確定引進(jìn)產(chǎn)品的后續(xù)注冊(cè)工作，包括不限于注冊(cè)策略方案制定及以下常規(guī)注冊(cè)工作： 1）對(duì)于國內(nèi)已獲批的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)將其轉(zhuǎn)移到我們公司，以及其他上市后注冊(cè)維護(hù)； 2）國際已獲批國內(nèi)尚未獲批的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)在國內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)； 3）國內(nèi)國外都沒有獲批上市的品種，負(fù)責(zé)國內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)，國內(nèi)申報(bào)時(shí)根據(jù)國際注冊(cè)的情況，綜合選擇合適策略和路徑； 4、法規(guī)解讀； 5、解決其他關(guān)聯(lián)團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)相關(guān)問題。 任職資格： 1、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，英語能作為工作語言； 2、熟悉國家藥品注冊(cè)資料撰寫與評(píng)審常見問題； 3、精通國家藥品注冊(cè)法規(guī)政策及藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)； 4、精通外事體系構(gòu)建與維護(hù)技巧，有一定的專家資源； 5、5-10 年以上大型醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有化藥（創(chuàng)新藥和仿制藥）、生物類似藥國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（歐洲、新興市場注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者為佳）、進(jìn)口注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 6、優(yōu)秀的人際交往能力、溝通協(xié)調(diào)能力、專業(yè)技術(shù)判斷能力。