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崗位職責：

1、根據公司整體戰略及管線，執行和制定所負責產品臨床開發計劃，充分評估開發策略風險并制定應急預案，提供專業醫學建議，完成階段性目標并充分控制預算。 2、負責相關產品醫學資料的籌備，與各職能團隊合作，主導監管溝通或遞交過程中的醫學資料并充分保證質量，如：IND/NDA/BLA/BTD/OOD 等，主導并提供臨床中心機構及倫理委員會所需的醫學資料并保證質量，如臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，參與其他核心文件的審閱，如CRF、日記卡及臨床試驗相關資料。 3、承擔所負產品的醫學監查工作，制定醫學監查計劃，定期審閱并總結臨床數據，與中心研究者保持密切有效地溝通，與項目組內部持續緊密協作，及時解決中心層面及項目組內部存在的醫學問題。 4、在安全負責人(PV Head)的支持下，從醫學角度協助監督藥物的安全性，包括臨床研究中患者的安全問題和信號檢測。 5、促進和協助醫學部SOP 及SOP Form 的優化或更新，按需為跨職能團隊SOP 及SOP Form 更新提供醫學建議。 6、與內部注冊團隊密切合作，確保遵守與醫藥行業相關的法律法規及各項指導原則。 7、與KOLs 保持密切交流，以確保將最新臨床醫學思路納入臨床開發計劃，同步考慮新的醫學開發方法和新的潛在靶點。 8、根據需要支持BD 合作和聯盟管理活動，包括盡調、投融資工作醫學資料提供、為評估候選產品提供醫學意見，并確保與合作伙伴開展合作。 9、與PR 部門及相關團隊溝通外部臨床信息展示重點并提供內容，制定和執行發表策略。 10、負責相關產品外部各方的醫學對接，如監管機構、KOL、倫理醫學問題、外部顧問；承擔所負責產品的內部醫學溝通，與各職能團隊充分溝通并協作，如臨床藥理、統計、臨床運營、藥物警戒、注冊、生物標志物、研發團隊、毒理安評及BD 團隊等；并向內部決策委員會定期匯報。 11、公司和部門安排的其他工作任務。