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工作職責: 1.組織管轄區域順利完成市售產品生產，保證完成生產需求。 2.具有扎實的菌種、發酵、純化等理論知識以及無菌意識，熟悉上游發酵、下游純化工作流程，如保藏菌種→斜面活化→擴大培養種子→罐子發酵產物→分離純化產品；具備一定的酶催化發酵知識 3.督促所管轄區域進行安全培訓、風險預防、安全排查，完成公司和車間EHS目標，杜絕等級安全生產事故和環境污染事件的發生。 4.負責做好管轄區域GMP常態化管理。按規范審核和組織相關人員對批記錄和其它有關文件進行制定或修訂，使其符合NMPA GMP、EU GMP及FDA cGMP等法規要求，并對修訂后文件執行負責落實。 5.監督管轄區域人員做好5S管理工作，確保生產現場整潔有序，避免現場不清潔或凌亂；并定期對各工序關鍵控制點進行抽查、控制染菌率及各項成品內控指標。對工藝參數的設計能夠掌握原理，并指導現場生產。 6.組織所管轄區域員工配合相關部門開展新產品的試制、投產工作的準備、落實及實施。對新產品的試制、投產過程出現的問題，積極配合相關部門并組織車間相關人員進行分析并提出工藝改進意見。 7.組織所管轄區域出現的質量問題、客戶投訴負責組織人員調查、分析，并提出解決方案，對方案進行評估；對產品質量問題組織人員進行調差分析，并制定預防整改措施。 任職資格: 1.熟悉生產相關法規生產的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關知識，掌握工藝驗證、設備驗證要求； 2.熟悉至少一類生物發酵類知識包括其發酵原理、設備原理和配套設施，包括但不限于生物制品。能夠使用多類型的自動化設備（如發酵系統、滅菌柜、柱層析系統、超濾系統、凍干系統、分裝隔離系統等），并對自動化設備的運維有一定的管理能力。 3.參與過發酵、純化新建區域的設計、調試、驗收等工作，對新建區域面臨的問題有一定的前瞻性。 4.掌握常用專業藥用英語的知識； 5.3年以上外資企業生產或質量保證工作經歷；直接領導、參與過1個或以上美國FDA或歐盟cGMP認證或審計經歷。