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主要職責與責任：
1. 獨立開展項目審核（例如：研究方案、數據、報告等）以及實驗室設施設備檢查，識別不符合項，評估相關的合規風險，并編寫詳細的QA審核報告。
2. 管理和監督質量問題、偏差及糾正和預防措施（CAPA），確保所有行動得到及時有效的處理、跟蹤和關閉。
3. 參與并協調團隊成員之間的討論，并將任何不符合項或關鍵質量問題上報至實驗室及高級管理層。
4. 作為質量保證（QA）的主要聯絡人，支持客戶審計及監管機構核查，協調內部各相關方與外部審計員之間的溝通，確保及時全面的響應，并跟進行動項的完成情況。
5. 審核并批準內部標準操作規程（SOP），確保其符合監管要求，并與合規團隊合作，監督并提升實驗室整體合規性。
6. 監督并參與計算機化系統驗證（CSV）生命周期管理，確保系統在整個運行周期內保持驗證狀態。
7. 持續識別并評估潛在風險區域，與管理層溝通發現并提出改進建議，實施風險緩解策略。
8. 為內部團隊并提供培訓課程，提高質量意識并確保符合質量標準。
9. 收集并分析最新的法規和行業發展動態，確保質量體系與時俱進并符合當前標準。
10. 主導并推動質量改進項目，提升研發運營效率和整體研究質量。
11. 執行管理層分配的其他質量保證任務。

任職資格：
1. 教育背景：藥學、生物學或相關學科的碩士或學士學位，或具有等同的教育背景、培訓和經驗。
2. 工作經驗：至少3年的制藥或生物技術行業經驗，優先考慮具有實驗室質量保證（QA）或相關技術職位經驗者。
3. 知識與技能：
a) 對藥物研發流程、研發實驗室運營以及質量管理原則的深入了解。
b) 優秀的書面和口頭溝通能力，能夠在部門和組織各層級間協作。
c) 較強的組織能力和分析能力，具有積極主動且注重細節的工作方式。
d) 能夠有效管理多個優先事項，同時保持高質量標準。
e) 對GxP法規（如GLP等）的理解和實踐經驗優先考慮。