應屆畢業生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
一、文件與數據
1、制定或審核生產工藝相關工藝規程、批記錄、SOP等技術文件。
2、監督生產數據的完整性，定期抽查記錄填寫的規范性，杜絕虛假或遺漏。
二、培訓與人員管理
1、制定車間操作人員的培訓計劃，組織GMP法規、SOP及實操技能培訓，培訓記錄歸檔至人事。
2、監督員工行為規范，確保人員衛生、更衣程序及潔凈區行為符合要求。
3、負責各崗位人員的設備操作技能提升和后備班組長人員培養。
三、工藝監督與改進
1、監督生產操作人員的操作合規性，審核批生產記錄、清場記錄及環境監測記錄。
2、主導或參與工藝偏差調查、變更實施、OOS分析及CAPA制定，確保根本原因分析及整改措施有效。
3、推動工藝優化項目，協調工藝驗證（如新產品轉移、變更后驗證）、清潔驗證并確保方案有效執行。
四、合規與審計支持
1、配合完成內部審計、客戶審計及藥監檢查，提供工藝相關文件及數據，跟進缺陷項整改。
2、確保車間生產活動符合EHS規范，落實危險化學品管理、職業健康防護措施。
五、其他
1、批準生產批次放行前的工藝審核（如批記錄完整性）。
2、對不符合項提出暫停生產或隔離物料的建議。
3、參與供應商評估、設備選型及工藝變更評審。
4、其他臨時安排的相關工作。
任職資格
學歷要求：本科及以上
專業要求：藥學、化工、制藥工程、化學工程等相關專業
知識與技能：熟悉國內外GMP法規（如中國GMP、EU GMP、FDA），具備化學、制藥基礎，精通固體生產工藝流程和設備操作。
工作經驗：
①3年以上固體制劑生產經驗，熟悉片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型生產工藝;
②精通固體所有關鍵設備的原理和操作，具有豐富的生產和技術轉移現場管理經驗，為公司培養各崗位的關鍵操作人員；
③主導或參與過工藝驗證、清潔驗證、設備確認等項目；
④積極主動，責任心強，具備團隊合作精神和良好溝通能力；
⑤良好的文檔編寫與記錄合規保持能力。
其他：
1、身體健康，無傳染性疾病或開放性創傷，以符合原料藥生產的衛生要求。
2、責任心強，能夠吃苦耐勞，適應倒班。
3、嚴格遵守公司管理制度，服從工作安排，確保在職期間工作技能達到公司及部門的要求標準，考核達標。
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓，助力您快速融入團隊；
2、高效務實、友善和諧的團隊氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標準，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、育兒補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫療險等；
4、 舒適的辦公環境，較好的行業發展前景。
工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時）
注：聯系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：泰州海陵區泰州-海陵區中國醫藥城秀水路22號6期16幢 卡文迪許
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職位發布者
HR
南京卡文迪許生物工程技術有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質未知
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仙林大學城緯地路9號江蘇生命科技創新園f5
