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核心職責： 1.質量體系搭建與維護 1.主導建立公司作為進口醫療器械注冊代理人的專屬質量管理體系，確保符合《醫療器械監督管理條例》等相關法規； 2.編寫代理人核心體系文件（注冊變更支持流程；進口產品變更管理程序；召回管理程序；自查報告制度等）； 3.負責組織年度《醫療器械質量管理體系自查報告》編制與提交（每年3月31日前）。 2.進口注冊代理人專項合規 1.履行代理人法定義務： ①對接境外注冊人，協調產品再注冊、注冊變更及藥監局檢查； ②管理缺陷產品召回全流程，跟蹤銷售數據及產品追溯支持； ③配合境外注冊人完成藥監局飛檢及質量抽查； 2.監控法規動態，預警合規風險（如行政處罰風險、市場準入資格影響）。 3.保稅區分包裝質量管理 1.依據上海藥監局《進口醫療器械加貼中文標簽規定》，建立杭州保稅區分包裝標簽質量管理規范； 2.審核境外注冊人提供的標簽及說明書文件（需中英文版本），確保海關零風險； 3.監督分包貼簽操作合規性，杜絕因標簽錯誤導致產品扣留或退運。 4.跨境協作與體系落地 1.全英文對接境外注冊人，主導技術文件（注冊人資質、產品變更、包裝規范等）傳遞、投訴處理及爭議解決； 2.培訓內部團隊，明確代理人職責分工； 3.協調境外注冊人提供產品質量管理體系自查報告，并完成中英文轉化。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫學、藥學、質量管理相關專業； 2.3年以上進口醫療器械注冊代理人質量管理經驗； 3.精通中國醫療器械代理人法規及保稅區操作流程，持有ISO 13485 內審員資質； 4.英文流利（可獨立主導跨國會議、撰寫及審核英文文件）。 5.體系搭建專長：有從0到1建立代理人質量體系的成功案例優先； 6.風險控制力：快速識別合規缺口（如標簽錯誤導致飛檢），推動跨部門應急響應； 7.跨境執行力：能協調境外注冊人高效提供資質及合規文件。