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一、崗位要求
1、藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷;
2、五年以上藥品分析質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉質(zhì)量研究指導(dǎo)原則及方法和標(biāo)準(zhǔn)建立流程，熟悉NMPA化藥注冊(cè)申報(bào)資料要求;
4、有較豐富的方法學(xué)開發(fā)理論知識(shí)和扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作技能，有一定的實(shí)驗(yàn)室管理能力;
5、具有較好的英語基礎(chǔ)，能閱讀和翻譯與項(xiàng)目研究相關(guān)的外文文獻(xiàn);
6、熟練掌握 CTD 格式申報(bào)資料撰寫要求。
7、責(zé)任心強(qiáng)，具有鉆研精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

二、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品小試及中試樣品的質(zhì)量研究;
2、擬定科學(xué)的試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目分析方法的開發(fā)，撰寫方法學(xué)開發(fā)報(bào)告;
3、撰寫方法學(xué)驗(yàn)證方案，進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，完成方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告;
4、合規(guī)開展各種穩(wěn)定性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案;
5、合理安排研發(fā)任務(wù)，解決項(xiàng)目組遇到的研發(fā)問題，帶領(lǐng)項(xiàng)目組如期完成研發(fā)計(jì)劃;
6、撰寫和審核研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料。
7、負(fù)責(zé)部門人員培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)，確保人員及團(tuán)隊(duì)的持續(xù)高效發(fā)展。