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職責(zé)描述：
1. ICP-MS、LC-MS、GC-MS、IC等方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證，儀器的使用、維護(hù)和故障排查；
2. 原始記錄、驗(yàn)證方案/報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及申報(bào)資料的撰寫(xiě)；
3. 包材相容性研究方案的起草及審核；
4. 已上市樣品的檢測(cè)放行；
5. 部門(mén)文件的起草、復(fù)核，包括SOP、SMP等；
6. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

資歷要求：
1. 藥學(xué)、藥物分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 精通ICP-MS，本科4年以上、碩士2年以上藥物研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（包括與其相關(guān)的方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證，儀器的使用、維護(hù)和故障排查等）；
3. 熟練LC-MS、IC等儀器的使用、維護(hù)，有LC-MS方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
4. 熟悉與基毒、元素雜質(zhì)等相關(guān)的各國(guó)法規(guī)，如ICH、FDA和EMA等；
5. 動(dòng)手操作能力強(qiáng)，具有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)。