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職責描述 1.負責CMC階段Binding ELISA和Cell-based Assay等相關分析方法的檢測，優化和確認; 2.負責起草活性分析方法的預驗證方案，執行方法預驗證實驗和撰寫報告，生效檢測方案； 3.負責生物藥細胞活性方法開發和驗證，開展檢定用細胞庫建立和培養； 4.為公司IND和BLA項目的申報提供分析方法支持: 5.維護實驗室的日常運行，如實驗室安全管理、環境清潔、設備維護保養、物料管理等。 任職要求: 1、碩士及以上學歷，藥理學、免疫學、藥學、細胞生物學等藥學或生命科學相關專業，具有豐富生物藥活性分析方法開發與機制研究的專業知識和實踐經驗，碩士3年以上生物制品的活性分析工作經驗。 2、熟練細胞生物學、細胞培養、蛋白表達分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等實驗技術原理和操作，能夠獨立制定和執行細胞活性方法開發方案及驗證方案，具有完整的IND申報項目經驗； 3、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新藥研發相關的法規及指導原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力; 4、具備良好的溝通能力和管理協調能力，較強的工作規劃和部署能力，具備良好的職業道德素養、強烈的事業追求和團隊合作精神。