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1、參照GMP/BPOG/PDA/藥典/技術(shù)指南等法規(guī)指南要求，負(fù)責(zé)全球制藥工藝組件/一次性使用系統(tǒng)（濾芯/膜包/硅膠管/儲液袋/接頭等）的工藝驗證項目管理（化學(xué)兼容性、可提取物/浸出物研究、細(xì)菌截留驗證（可后期進(jìn)入公司后培訓(xùn)）等），包括前期驗證方案設(shè)計、實驗指導(dǎo)、實驗過程中問題解決、驗證數(shù)據(jù)審核、報告編寫/審核/優(yōu)化等；
2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)HPLC/LC-MS(QTof)、HS/DI-GC-MS、ICP-MS、TOC等儀器的分析方法開發(fā)、設(shè)計方法學(xué)驗證方案并編寫方法驗證報告；
3、負(fù)責(zé)與全球客戶進(jìn)行驗證信息、驗證相關(guān)問題的高效專業(yè)溝通，并就客戶提出的疑問提供解決方法；
4、負(fù)責(zé)為全球客戶端提供工藝驗證服務(wù)的技術(shù)支持和培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)接待海外客戶參觀/審計，并就客戶審計提出的不符合項/缺陷項進(jìn)行根本原因分析，給出糾正預(yù)防措施；
6、負(fù)責(zé)與工藝驗證相關(guān)的SOP、記錄表格等相關(guān)文件的編寫、優(yōu)化更新和審核；
7、負(fù)責(zé)與制藥工藝組件/一次性使用系統(tǒng)驗證相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)、指南等文件信息、可提取物/浸出物毒理學(xué)資料的搜集及信息整理等。
任職要求：
1、碩士或博士學(xué)歷，有海外留學(xué)、工作經(jīng)歷優(yōu)先，有機(jī)化學(xué)，高分子化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
需要有至少2年以上藥廠實驗室、第三方實驗室或過濾行業(yè)等類似分析經(jīng)驗，有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉HPLC/LC-MS、GC/GC-MS、ICP-MS等分析儀器和分析方法驗證，有未知物解析經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、流暢的英語溝通能力，能熟練閱讀英文文獻(xiàn)和法規(guī)文件；
4、對藥包材、一次性系統(tǒng)工藝組件、醫(yī)療器械等相容性/可提取物研究有一定經(jīng)驗者優(yōu)先。