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一、工作職責 職責一、CSV驗證全流程：主導/執(zhí)行LIMS、MES、ERP等醫(yī)藥核心系統(tǒng)的驗證，包括方案起草、測試執(zhí)行、偏差處理、報告歸檔，確保驗證過程可追溯、結(jié)果合規(guī)。 職責二、合規(guī)文件體系搭建，完善計算機化系統(tǒng)管理文件體系（SOP/驗證文件/操作手冊等），實現(xiàn)文件版本可追溯、落地可執(zhí)行，文件修訂與業(yè)務需求/法規(guī)更新同步率100%。 職責三、配合內(nèi)外部GMP審計、數(shù)據(jù)完整性核查，排查系統(tǒng)合規(guī)風險，制定整改方案并推動落地，整理審計資料與整改報告。 職責四、快速響應業(yè)務部門系統(tǒng)使用需求，提供專業(yè)的技術(shù)支持與合規(guī)培訓，提升員工系統(tǒng)操作與合規(guī)意識，業(yè)務部門對IT支持滿意度≥90%。 職責五、開展員工系統(tǒng)操作與GMP合規(guī)培訓，解答日常業(yè)務系統(tǒng)使用問題，結(jié)合業(yè)務需求優(yōu)化系統(tǒng)操作流程。 職責六、建立計算機化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)合規(guī)風險臺賬，定期開展風險評估，持續(xù)完善合規(guī)管理體系。 二、崗位勝任要求 1.學歷與專業(yè)：計算機科學、信息技術(shù)、生物制藥、信息管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2.法規(guī)知識：必須熟悉GMP法規(guī)及其對計算機化系統(tǒng)的合規(guī)要求，了解中國GMP、EU GMP、FDA cGMP等相關指南。 3.專業(yè)技能：具備IT系統(tǒng)實施與運維經(jīng)驗，熟悉數(shù)據(jù)庫、服務器及網(wǎng)絡架構(gòu)。掌握CSV（計算機化系統(tǒng)驗證）方法論及文檔編寫。 4.行業(yè)經(jīng)驗：擁有制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)項目實施或運維經(jīng)驗是重要的加分項。有LIMS、MES、ERP等特定系統(tǒng)經(jīng)驗更佳。 5.個人素質(zhì)：需要嚴謹細致、責任心強，具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠承受GMP環(huán)境下的工作壓力。 三、崗位專業(yè)能力要求 1.系統(tǒng)合規(guī)管理：負責GMP相關IT系統(tǒng)（如LIMS、MES、ERP）的實施、運維與合規(guī)管理，確保其始終符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求。 2.計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）：需要參與系統(tǒng)生命周期的各個階段，包括需求分析、方案設計、驗證測試（IQ/OQ/PQ）、變更管理及定期回顧，并負責編制和維護全套CSV文檔。 3.日常運維與審計支持：負責用戶權(quán)限管理、系統(tǒng)日志審計、數(shù)據(jù)備份與恢復、異常事件處理等日常運維，并全力配合內(nèi)外部（如藥監(jiān)部門）審計，提供所需文件和技術(shù)解釋。 4.跨部門協(xié)作：作為IT與質(zhì)量（QA）、生產(chǎn)、研發(fā)等業(yè)務部門的橋梁，推動系統(tǒng)合規(guī)優(yōu)化，并跟蹤國內(nèi)外相關法規(guī)動態(tài)。