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一、崗位職責 職責一：負責設備全生命周期的管理體系的建設工作。 任務行為要求： 1.協助上級制定并執行公司核心生產設備的長期戰略規劃，包括技術選型、產能評估、升級改造和汰換計劃。 2.協助建立并完善從用戶需求說明、采購、安裝、調試、確認到退役的全生命周期管理體系。 3.負責主導關鍵大型設備的選型與采購技術評估，確保新設備符合生產工藝要求、GMP法規及EHS標準。 職責二：負責核心生產設備系統的高效運維工作。 任務行為要求： 1.負責制定、優化并執行公司核心生產設備的預防性維護計劃和校準計劃。 2.負責建立和完善設備檔案、維修記錄、備品備件管理等制度，確保設備全生命周期文檔的完整性與可追溯性。 3.協助優化設備的運行參數，負責快速響應并解決設備故障，組織根本原因分析，實施有效的糾正與預防措施。 職責三：負責設備的維修體系與備件管理 任務行為要求： 1.負責建立并優化以可靠性為中心的預防性維修體系和快速響應的搶修流程。 2.負責制定和實施關鍵設備的備件策略，管理關鍵備件庫存，制定合理的備件采購計劃，平衡庫存成本與設備停機風險。 3.負責控制設備的維修預算和備件消耗成本，提高資源利用效率。 職責四：跨部門協作與技術支持工作 任務行為要求： 1、與生產部門緊密合作，提供及時的設備技術支持，最大限度地減少非計劃性停機時間 2、與生產部門緊密合作，提供及時的設備技術支持，最大限度地減少非計劃性停機時間 3、確保所有GxP關鍵設備均處于持續的驗證狀態，協助協調設備確認活動，包括IQ、OQ、PQ，并定期進行再確認。 4、協助應對國內外監管機構或客戶對設備管理體系的審計，確保零重大缺陷。 5、嚴格管理設備相關的變更控制、偏差調查和CAPA，確保所有活動符合質量體系要求。 6、制定和實施關鍵設備的備件策略，管理關鍵備件庫存，平衡庫存成本與設備停機風險。 職責五：完成領導安排的其他工作 二、崗位勝任要求 （一）學歷及專業 本科及以上學歷，機械工程、自動化、機電一體化、化工設備與機械、生物工程等相關專業。 （二）工作經驗 1、至少5年以上 在生物制藥、生物原料藥或類似行業（如發酵工業、精細化工）的設備管理工作經驗，其中2年以上 擔任團隊主管或項目經理職務。 2、必須具有純水系統，潔凈通風系統，凍干系統，大型純化柱系統等關鍵設備的直接管理與維修經驗，，能獨立處理復雜設備故障。 3、具有參與GMP審計并成功完成整改項目的經驗。 （三）知識技能知識技能 1、掌握機械、電氣、自控基礎知識，能熟練閱讀工程圖紙和技術手冊。 2、熟悉 原料藥/API / 多肽藥生產、熟悉公司所使用的生產、研發設備（大型可攪拌不銹鋼罐體、全自動層析柱、全自動層析系統）的原理、結構與運維知識。 3、了解設備管理的法規要求，具備扎實的數據完整性意識。 （四）能力/素質要求： 1、具備較強問題解決能力與動手能力，良好的計劃能力、溝通協調能力、學習能力、抗壓力和團隊協作能力，工作積極主動，嚴謹細致，責任性強，以客戶為導向。