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一、崗位職責
1、負責公司醫療器械質量管理體系（ISO 13485）的建立、實施與持續改進，確保體系符合相關法規及標準要求。
2、定期對公司質量管理體系進行內部審核，制定審核計劃，組織實施審核工作，對審核中發現的問題提出整改措施并跟蹤落實情況。
3、協助管理者代表準備并迎接外部審核，提供所需的文件和資料，確保審核順利通過。
4、對公司現有醫療器械制程文件進行全面梳理與優化，包括編寫邏輯清晰、證據充分的流程文件和作業指導書，確保文件的規范性和可操作性。
5、針對客戶在審核中提出的關于制程文件的問題，及時進行整改和完善，滿足客戶和監管機構的要求。
6、參與公司新產品導入項目，依據 ISO 13485 要求制定并執行相關流程和文件，確保新產品順利進入市場。
7、與客戶保持密切溝通，了解客戶對醫療器械質量管理體系的具體要求和期望，及時向公司內部相關部門傳達并推動落實。
8、協調公司內部資源，解決客戶在審核過程中提出的問題，確保客戶滿意度。
9、密切關注國內外醫療器械相關法規、標準和行業動態的變化，及時將相關信息傳達給公司內部相關部門，并協助制定相應的應對措施。
10、確保公司的醫療器械研發、生產、銷售等各項活動符合相關法規和標準要求，避免因合規問題給公司帶來風險。
二、任職要求
1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、質量管理等理工專業優先，英語熟練可以作為工作語言。
2、具有 3 年以上醫療器械行業質量管理體系相關工作經驗，熟悉 ISO 13485 標準要求，有成功建立和維護醫療器械質量管理體系的經驗者優先。
3、有主導或參與醫療器械新產品導入項目經驗，熟悉新產品導入過程中的體系要求和流程者優先。
4、具備應對客戶審核和認證機構審核的經驗，能夠有效處理審核中發現的問題。