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主要職責：
1.配合質量總監搭建并迭代實驗室管理體系，建立健全各項規章制度、操作規范及流程，確保體系合規高效運行;
2.配合質量總監完成實驗室前期廠房建設、設備選型、采購、投入運營；
3.QC相關認證、國內外審計（含FDA、GMP等）的現場迎
檢工作，統籌缺陷項分析與整改措施制定、落地追蹤;
4.組織起草產品、物料、工用介質等質量標準、檢驗操作規程及記錄文件，并負責審核與版本管控；
5.統籌進廠物料、過程產品、出廠成品的取樣、檢驗、留樣管理，主導穩定性考察方案實施與報告出具，確保全流程質量可控;
6.牽頭分析方法的驗證、確認與轉移工作，審核驗證方案，指導團隊落地實施，保障檢驗方法的科學性與適用性；
7.負責OOS/00T異常情況的調查分析，制定并推動糾正預防措（CAPA）執行，閉環管理質量風險；
8.統籌檢驗儀器設備的計量、校準、維護保養計劃制定與執行監督，保障儀器狀態完好，檢驗結果準確可靠；
9.負責組織產品的質量穩定性考察，審核穩定性總結報告，持續監控產品質量變化趨勢，為有效期、貯存條件設定提供數據支撐；
10.配合質量總監搭建實驗室人才培養體系，組織專業技術培訓、技能考核與團隊建設，儲備核心人才，提升團隊整體專業能力與凝聚力;
11.高效完成上級交辦的臨時任務與跨部門協作工作。
任職要求
1.全日制本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程、化工等相關專業；
2. 5年以上制劑QC實驗室理化及微生物工作經驗，具備團隊統籌與問題解決能力；
3.擁有FDA、國內GMP現場檢查迎檢或參與經驗，熟悉國內外藥典、GMP等相關法規與質量標準；
4.具備嚴謹的質量意識與責任擔當，溝通協調能力強。