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一、核心職責
1.全面負責醫療器械生產部門的日常運營管理，確保生產流程符合GMP及ISO13485標準。
2.主導有源/無源無菌植入性醫療器械的生產管理，包括工藝規程制定、潔凈室環境監控及產品質量控制。
3.主導有源器械主機的生產管理，包括工藝規程制定、產品質量控制。
4.協調跨部門資源，解決生產異常問題，推動新產品研發與上市。
5.建立并維護符合法規要求的生產質量管理體系，確保產品全生命周期合規。
二、任職資格
1.經驗要求：
5年以上醫療器械生產管理經驗，其中3年以上三類有源/無源無菌植入器械（如血管支架、人工關節、引流管）生產管理經驗，熟悉高風險產品監管要求。
有廠房設施與設備管理經驗者優先，包括潔凈室維護、設備校準及預防性維護。
2.專業能力：
精通無菌生產環境管理（如萬級潔凈室操作規范）及植入性器械工藝流程。
熟悉醫療器械生產質量管理法規及標識（UDI）制度。
3.個人素質：
具備較強的組織協調能力與應急處理能力，能主導質量事故調查與改進。
工作嚴謹，責任心強，適應高強度生產環境。
三、優先條件
1.大專及以上學歷，生物工程、機械工程或藥學相關專業。
2.持有醫療器械質量管理體系內審員證書或相關資質。
3.有3類醫療器械生產企業生產管理經驗者優先。
四、工作環境
1.需適應潔凈生產環境，遵守無菌操作規范（如穿戴潔凈服、手套等）。
2.定期參與行業培訓，更新法規與技術知識。