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崗位職責
1. 協助公司質量保證部（QA)部長開展質量體系管理工作，更新維護質量保證體系文件系統，確保質量體系有效運行并持續改進；
2. 負責質量風險監控和預警，主導對偏差、OOS、變更、CAPA、質量風險評估的管理，確保質量體系閉環管理；
3. 負責產品質量回顧數據的系統性收集、核實與匯總，開展質量數據趨勢分析及歷史數據對比，完成產品年度質量回顧報告編制支撐質量體系持續優化。牽頭建立并落地關鍵控制系統（CCS）全生命周期管理，支撐生產過程穩定可控；
4. 負責歐盟相關法規及標準化文件的宣貫及培訓工作；
5. 完成領導交辦的其他臨時工作。

任職要求
1. 制藥工程、藥學或相關專業本科及以上學歷，熟悉原料藥廠質量管理；
2. 具有較強的藥品質量風險意識，熟悉GMP相關的法律法規,具有GMP認證工作經驗；
3. 具有3年以上藥廠體系QA的經驗，熟悉中國GMP、無菌保證法規及要求，熟悉GMP認證檢查流程。協助起草符合GMP要求的質量體系文件；
4. 工作認真、有良好的溝通能力、執行力強。