97爱爱网,国产对白乱刺激福利视频,日韩精品午夜,91精品国产精品,av五月婷婷,三级黄色大片网站,精品午夜av

崗位職責：
1、負責驗證主計劃的編寫;驗證工作的組織、協調、實施；
2、負責起草、修訂相關驗證的管理文件，不僅限于設備、設施、公用系統、工藝、清潔等驗證；
3、驗證完成后負責起草、修訂相關SOP和操作規程并培訓；
4、負責基于ISO13485：2016/GB/T42061-2022體系下驗證方案和驗證報告的編制或審核，確保符合醫療器械GMP要求；
5、負責建立驗證過程中的方法學開發工作（培養基適用性、干熱/濕熱滅菌驗證、微生物限度等）；
6、負責潔凈廠房與設施驗證、公用三大系統驗證、潔凈臺面微生物、人員手部消毒驗證等；
7、負責驗證過程中偏差、變更、CAPA等進行調查處理，參與風險評估，制定行動項和相關實施工作；
8、負責協調、監督第三方驗證公司開展驗證工作；
9、負責年度的再驗證與再確認工作；
10、負責驗證文件的整理、歸檔；
11、協助同事完成其他驗證項目；
12、完成上級領導交辦的其他任務。

任職資格：
1、本科及以上學歷，生物醫藥，微生物等相關專業；
2、3年以上醫療器械制造行業質量管理、質量控制或驗證與確認工作經驗；
3、英語CET-4以上，具備ISO13485內審員證可優先考慮；
4、良好的數據分析與數據統計能力，熟悉統計過程控制（SPC）、假設檢驗、測量系統分析（MSA）、過程能力分析（CpK 、PpK）、QC七大手法等；
5、具備出色的文檔寫作能力、問題解決能力和跨部門溝通能力；
6、熟悉ISO13485法規知識及其他醫療器械相關標準。
7、具備良好的分析判斷能力、執行能力、溝通協調能力、團隊合作意識和學習創新能力，抗壓力強。