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一、工作職責(zé)

1、負責(zé)有源二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟的CE注冊工作，包括編寫、整理、歸檔相關(guān)技術(shù)文件。

2、跟進注冊過程中的各個環(huán)節(jié)，如注冊檢驗、注冊資料填報及審核、注冊無紙化申報等。

3、與相關(guān)機構(gòu)、評審中心等保持溝通聯(lián)絡(luò)，確保注冊流程的順利進行。

4、熟悉并理解歐盟關(guān)于有源醫(yī)療器械的法律法規(guī)和標準，如醫(yī)療器械指令（MDD）、有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）等。

5、負責(zé)產(chǎn)品注冊法規(guī)、產(chǎn)品標準的識別、收集整理、及時更新，并進行內(nèi)部培訓(xùn)和導(dǎo)入。

6、為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持，確保產(chǎn)品能夠順利進入歐盟市場。

7、收集并分析歐盟市場的產(chǎn)品信息，提供市場準入策略建議。

8、負責(zé)已注冊產(chǎn)品的認證維護和更新工作，確保產(chǎn)品持續(xù)符合歐盟法規(guī)要求。

9、協(xié)調(diào)與歐洲客戶之間的合作事宜，處理客戶關(guān)于產(chǎn)品認證的問題和反饋。

10、其他上級領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)。

二、認知要求

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)、機電等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先。

2、至少2年以上醫(yī)療器械CE注冊或相關(guān)領(lǐng)域的從業(yè)經(jīng)驗。

3、有有源醫(yī)療器械或類似產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。

4、熟悉有源醫(yī)療器械的歐盟標準和法律法規(guī)。

5、具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔和法規(guī)。

6、熟練掌握辦公軟件和注冊相關(guān)軟件的使用。

7、責(zé)任心強，工作態(tài)度嚴謹認真。

8、具備良好的溝通能力和團隊合作精神。

9、具備較強的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識，能夠不斷適應(yīng)法規(guī)和市場的變化。